Imunisasi TBC M72 Besutan Bill Gates Masuk Uji Klinis Fase 3, Apa Artinya?

Jakarta –

Imunisasi tuberkulosis atau TBC M72 yang didanai Bill Gates masuk Di tahap uji klinis fase 3. Indonesia menjadi salah satu Bangsa yang terlibat Di uji klinis fase 3 itu.

“Perlu diketahui bahwa uji klinis adalah suatu bentuk Studi atau Kajian Sebagai menilai modalitas Terbaru (bisa Terapi, Imunisasi, alat diagnosis, dan Menilai efeknya Di Keadaan manusia,” kata Mantan Direktur Gangguan Menyebar WHO Asia Tenggara Prof Tjandra Aditama Di keterangannya, Sabtu (10/5/2025).

Imunisasi harus Melewati beberapa fase uji klinis Sebelumnya dapat dilisensikan. Sebelumnya memasuki uji klinis, Imunisasi tersebut menjalani penilaian praklinisu Sebagai menilai Perlindungan serta kemanjuran Imunisasi yang diuji Di model laboratorium dan hewan.

Menurut Prof Tjandra, subjek Studi Sebagai uji klinis fase 3 harus bersifat sukarela dan Merasakan penjelasan rinci Sebelumnya bergabung. Proses ini juga dilakukan Didalam tanpa paksaan dan penuh transparansi.

“Di prosesnya uji klinik (apapun bentuknya) Di desain Didalam sangat seksama, Di analisa secara mendalam, dan harus disetujui Didalam aparat berwenang Sebelumnya dimulai, termasuk Federasi etika Studi,” beber Prof Tjandra.

Adapun tujuan uji klinis fase 3 ini yakni Sebagai menilai efikasi dan Perlindungan Imunisasi. Di Samping Itu juga memastikan tidak ada efek Samping serius dan vaksinnya aman digunakan Sebagai Pertumbuhan yang lebih besar.

“Hasil uji klinis fase tiga ini, kalau memang berhasil baik dan tidak ada efek Samping bermakna. Seringkali merupakan langkah Sebelumnya produknya (Di Kontek Sini Imunisasi) Berencana disetujui Sebagai digunakan secara luas,” tutur Prof Tjandra.

Lebih Jelas, berikut tahapan uji klinis Imunisasi dikutip Didalam laman CDC:

Tahap uji klinis Imunisasi

Di tahap awal Pembuatan Imunisasi, para peneliti mengeksplorasi ide Sebagai Imunisasi potensial. Pembuatan Imunisasi sering kali memerlukan waktu 10-15 tahun Studi laboratorium, biasanya Di perusahaan swasta, tetapi sering kali melibatkan kolaborasi Didalam para peneliti Di universitas.

Tahap Pembuatan klinis adalah proses tiga fase, yang dapat mencakup fase keempat jika Imunisasi disetujui Didalam FDA.

Fase 1

Sekelompok kecil orang (20 hingga 100) Memperoleh Imunisasi uji coba. Di fase ini, para peneliti mengumpulkan informasi tentang seberapa aman Imunisasi tersebut Di manusia. Ini termasuk mempelajari dan mengidentifikasi efek Samping, dan mempelajari seberapa baik Imunisasi bekerja Sebagai menimbulkan respons Dayatahan Tubuh.

Fase 2

Uji klinis diperluas hingga ratusan atau Di 100-300 peserta uji coba yang Memiliki karakteristik (seperti usia dan Keadaan fisik) yang mirip Didalam penerima Imunisasi yang dimaksud. Mereka juga dapat mencakup sekelompok orang Didalam berbagai latar Dibelakang Sebagai memastikan representasi Di berbagai Pertumbuhan.

Fase ini Menyediakan informasi keselamatan tambahan tentang efek Samping dan risiko, dan informasi Lebih Jelas tentang seberapa baik Imunisasi bekerja Sebagai menimbulkan respons Dayatahan Tubuh.

Fase 3

Uji klinis diperluas hingga mencakup ribuan orang. Di tahap ini, para peneliti mengonfirmasi seberapa baik Imunisasi bekerja, Meninjau efek Samping yang umum dan kurang umum, serta mengumpulkan informasi Sebagai mendukung penggunaan yang aman Di manusia.

Fase 4 (Setelahnya persetujuan FDA)

Setelahnya FDA menyetujui Imunisasi Sebagai digunakan Di Pertumbuhan umum, Imunisasi tersebut dapat dilanjutkan Di tahap uji klinis tambahan Didalam ribuan peserta. Tahap 4 adalah studi formal yang Lagi berlangsung Sebagai Menilai Perlindungan dan efektivitas Imunisasi Terbaru Di jangka waktu yang lebih lama.

(kna/kna)